Materi Verifikasi dan Validasi

Diposting pada

Untuk hal ini dalam hidup ini, verifikasi dan validasi kerap sekali ditemui saat pendaftaran yang menunjukkan bukti berupa data-data contohnya ktp, fotocopy akte kelahiran atau kk dan dokumen resmi lainnya.

Verifikasi-dan-Validasi

Selain itu, diera ini verifikasi kerap ditemukan saat membuat akun email dan verifikasi nomor telkomsel, indosat, dan lain-lainnya. Tujuan verifikasi sendiri itu secara sederhana yang kerap ditemui ialah untuk membuktikan apa yang ada, namun apakah itu yang dimaksud dengan verifikasi..??

Selain itu, berbicara mengenai arti validasi, validasi diawali ditemukan Direktur Food and Drug Administration “FDA” Amerika Serikat pada tahun 1970-an yakni Dr. Bernard T. Loftus, sebagai bagian penting dari upaya untuk meningkatkan mutu produk industri farmasi.


Pengertian Verifikasi

Pengertian verifikasi secara umum bahwa arti verifikasi ialah teori filsafat positif logis dalam memilih metode pengalaman. Dalam artian, bahwa suatu sumber yang didasarkan pengetahuan dan penghematan melalui analisis logis dengan bantuan berupa simbol-simbol logika dengan menggunakan metode untuk pemecahan masalah melalui metode empirik.

Hal itu berarti bahwa bila terdapat sesuatu yang tidak dapat diverifikasi secara empirik maka hal tersebut membuktikan suatu hasil sia-sia. Teori demikian bagi penganutnya mempunyai masalah konsekuensi untuk filosofi tradisional, karena jika benar akan menyebabkan banyak pekerjaan sia-sia pada filosofis masa lalu, antara lain pada metafisika dan etika. Selain itu berdasarkan pengertian verifikasi menurut kamus besar bahasa Indonesia “KBBI” verifikasi ialah pemeriksaan tentang kebenaran laporan, pernyataan, perhitungan uang dan lain sebagainya.


Proses Verifikasi

Seperti yang telah Kami sampaikan pada definisi verifikasi di atas, diterangkan bahwa verifikasi membutuhkan bukti yang objektif dan juga urusan itu juga terjadi pada registrasi. Sebagai contoh, contohnya seperti ketika Anda hendak mendaftar pada sebuah program yang diadakan oleh pemerintah, maka kamu harus menerangkan sejumlah bukti objektif contohnya seperti Anda mesti menyiapkan KTP, fotokopi akta kelahiran dan dokumen-dokumen sah lainnya.

Kaitannya dengan proses verifikasi, proses itu kemudian dilaksanakan secara standar dengan destinasi sebagai pertanda apakah hasil menurut keterangan dari penelitian lanjut hasil itu valid atau tidak valid. Secara umum proses verifikasi dipecah menjadi 3 (tiga) langkah.

Berikut ini terdapat proses verifikasi, antara lain:

  • Perencanaan
  • Eksekusi atau Pelaksanaan
  • Pelaporan

Metode Verifikasi

Berdasarkan keterangan di atas, segala proses internal guna mengevaluasi apakah produk mengisi persyaratan pelanggan dinamakan verifikasi. Ada 4 (empat) cara utama guna persyaratan verifikasi yang butuh kalian ketahui yaitu:


1. Inspeksi

Inspeksi adalah proses pengecekan produk memakai satu atau sejumlah panca indera, laksana dalam penglihatan, pendengaran, penciuman, sentuhan, dan rasa. Contoh inspeksi adalah uji rasa kue yang kita pesan. Bagi pengembangan perangkat empuk atau aplikasi development, urusan itu mungkin berarti menyimak kode sumber dan memeriksa kekeliruan sintaksis.


2. Demonstrasi

Demonstrasi adalah proses memanipulasi produk guna meyakinkan bahwa kinerjanya laksana yang diharapkan. Saat melakukan pembelian sesuatu (misalnya) mobil, bisa jadi besar Anda bakal mengambilnya guna test drive (uji coba). Bagi pengembangan perlengkapan lunak, Anda bakal memeriksa faedah utama perlengkapan lunak.


3. Pengujian

Pengujian adalah proses pemeriksaan kinerja sebuah produk dengan input yang sudah ditentukan dan nilai output yang diharapkan. Jika Anda melakukan pembelian perak untuk dipakai dalam buatan elektronik Anda, tersebut mungkin tergolong menimbang dan meyakinkan bahwa Anda menemukan jumlah dan keaslian yang kita pesan dengan tepat.


4. Analisis

Analisis adalah proses memakai perhitungan dan model guna mengevaluasi kinerja. Hal ini sering dipakai untuk menebak kinerja menurut ciri khas yang diketahui (misalnya, titik puncak dari mesin mobil, atau jumlah maksimum pemakai yang bisa mengakses perangkat empuk secara bersamaan).


Contoh Verifikasi

Sebagaimana diterangkan diatas bahwa verifikasi sering ditemui dalam pendaftaran, ketika mendaftar, diperlukan menyediakan bukti obyektif seperti fotokopi KTP, akte kelahiran dan sejenisnya.

Setelah dilengkapi, maka selanjutnya berkas pendaftaran diverifikasi, selain itu verifikasi dapat dilakukan pada laboratorium yang akan melakukan penelitian. Metode ini, verifikasi dilakukan menggunakan sifat yang baku untuk membuktikan hasil yang valid. Verifikasi juga bisa ditujukan untuk melihat apakah laboratorium memiliki kompetensi personil.


Pengertian Validasi

Pengertian validasi atau validitas merupakan mengukur sejauh mana perbedaan skor mencerminkan perbedaan sebenarnya baik antar individu, kelompok atau situasi yang mengenai karakteristik yang akan diukur atau kesalahan sebenarnya pada individu atau kelompok yang sama dari satu situasi ke situasi yang lain.

Yang sehingga pengertian validitas secara umum ialah suatu ukuran yang menunjukan tingkat kevalidan atau kesahihan suatu instrument. Hal demikian berarti bahwa suatu intrumen dikatakan atau dianggap valid apabila mampu mengukur apa yang diinginkan.


Tujuan Validasi

Tujuan dilakukannya validasi dalam industri farmasi adalah untuk menghasilkan sediaan farmasi yang secara konsisten terjamin mutunya, termasuk keamanan dan efektifitasnya (Mufrod, 2014).


Tipe Validasi

Validasi terdiri dari 3 macam, antara lain:


  • Validasi Prospektif

Validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan suatu prosedur, pembuatan formula baru atau peralatan baru. Umumnya digunakan 3 batch untuk kegiatan validasi prospektif. Validasi ini merupakan tahap dari pengembangan menuju produksi (Health Canada, 2009). Contoh validasi prospektif adalah validasi proses produksi kaplet baru.


  • Validasi Retrospektif

Validasi ini meliputi pencatatan (recording) variabel-variabel dan serangkaian langkah yang telah dilakukan dari keseluruhan proses produksi (sampaiproduk akhir). Validasi ini berguna sebagai bukti/dokumentasi bahwa proses yang dilakukan sudah terkontrol sesuai dengan SOP yang telah dibuat (Health Canada, 2009).Umumnya 20-30 batch cukup untuk digunakan sebagai pembuktian validasi prosedur yang telah dilaksanakan. Contoh validasi retrospektif adalah validasi proses produksi kapsul yang telah dipasarkan.


  • Validasi Konkuren

Validasi ini mencakup pengawasan proses dari langkah-langkah proses yang dianggap kritis (critical processing step) dan melibatkan pengujian produk dari tiap langkah proses untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan dalam setiap proses (produk antara) memenuhi syarat (Mufrod, 2014). Contoh validasi konkuren adalah validasi proses produksi kapsul yang sedang berjalan (proses produksinya).


Proses validasi

Proses validasi merupakan suatu proses yang terdiri atas paling tidak 4 langkah nyata yaitu  (Gholib, Ibnu. 2008) :

  1. Validasi perangkat lunak (Software validation)
  2. Validasi perangkat keras / instrument (instrumen/hardware falidation)
  3. Validasi metode
  4. Kesesuaian system (system suitability)

Proses validasi dimulai dengan perangkat lunak yang tervalidasi dan system yang terjamin, lalu metode yang divalidasi menggunakan system yang terjamin dikembangkan. Akhirnya validasi total diperoleh dengan melakukan kesesuaian system. Masing-masing tahap dalam proses validasi ini merupakan suatu proses yang secara keseluruhan bertujuan untuk mencapai kesuksesan validasi (Gholib, Ibnu. 2008).

Ada beberapa alasan valid untuk mengembangkan suatu metode analisis baru, yaitu (Gholib, Ibnu. 2008) :

  • Tidak ada metode yang sesuai untuk analit tertentu dalam matriks sampel tertentu.
  • Metode yang ada terlalu banyak menimbulkan kesalahan atau metode yang sudah atau tidak reliabel ( presisi dan akurasinya rendah).
  • Metode yang sudah ada terlalu mahal, membutuhkan waktu banyak, membutuhkan banyak energi, atau tidak dapat diotomatisasikan.
  • Metode yang telah ada tidak memberikan sensivitas atau spesifitas yang mencukupi pada sampel yang dituju.
  • Instrumentasi dan tehnik yang lebih baru memberikan kesempatan untuk meningkatkan kinerja metode tersebut, yang meliputi peningkatan identifikasi analit, peningkatan batas deteksi, serta akurasi dan presisi yang lebih baik.
  • Ada suatu kebutuhan untuk mengembangkan metode alternatif baik untuk alasan legal atau alasan saintifik.

Tata cara atau metode pembuktian tersebut harus dengan “cara yang sesuai”, artinya proses pembuktian tersebut ada tata cara atau metodenya.

Obyek” pembuktian adalah tiap-tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu (ruang lingkup).

Sasaran/target dari pelaksanaan validasi ini adalah bahwa seluruh obyek pengujian tersebut akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus (konsisten).


Parameter validasi

Menurut USP ada 8 langkah dalam validasi metode analisis sebagaimana sebagai berikut (Rahman Abdul, 2009) :

Validasi metode, Ketahanan, Kekasaran, Linieritas & Rentang, Spesifitasi, Batas deteksi, Akurasii, Presisi, Batas kuantifikasi

Sementara itu, ICH membagi karakteristik validasi metode yang sedikit berbeda berbeda dengan USP sebagaimana sebagai berikut (Rahman Abdul, 2009) :

Validasi metode, Ketahanan, Kisaran, Linieritas, Spesifitas, Batas deteksi, Akurasi, Presisi, Batas Kuantifikasi, Kesesuaian Sistem


  1. Ketepatan (akurasi)

Akurasi merupakan ketelitian metode analisis atau ketepatan antara nilai tertukur dengan nilai yang diterima  baik nilai konfensi nilai sebenarnya atau nilai rujukan akurasi diukur sebagai banyaknya analit yang diperoleh kembali pada suatu pengukuran dengan melakukan spiking pada suatu sampel. Untuk pengujian senyawa obat, akurasi diperoleh dengan membandingkan hasil pengukuran dengan bahan rujukan standar (Standard reference material, SRM) .

Untuk mendokumentasikan akurasi, ICH merekomendasikan kumpulan data dari sembilan kali penetapa kadar dengan tiga konsentrasi yang berbeda (misalnya tiga kosetrasi dengan tiga kali replikasi) data harus dilaporkan sebagai persentase perolehan kembali


  1. Presisi

Presisi merupaka ukuran kedekatan antara serangkaian hasil analisis yang diperoleh dari beberapa kali pemgukuran pada sampel homogeny yang sama. Presisi biasanya dilakukan pada tiga tingkatan yang berbeda yaitu:

  • Keterulangan (repetibility) yaitu ketepatan (precision) pada kondisi percobaan yang sama (berlang) baik orangnya, peralatannya, tempatnya, maupun waktunya.
  • Presisi antara (intermediate precision) yaitu ketepatan (precision) pada kondisi percobaan yang berbeda, baik orangnya, peralatannya, tempatnya, maupun waktunya.
  • Ketertiruan (reproduksibility) merujuk pada hasil-hasil dari laboratorium yang lain.

  1. Spesifisitas

Selektivitas atau spesifisitas suatu metode adalah kemampuannya yang hanya mengukur zat tertentu saja secara cermat dan seksama dengan adanya komponen lain yang mungkin ada dalam matriks sampel. Atau sering juga diartikan spesifisitas adalah kemampuan untuk mengukur yang dituju secara tepat dan spesifik dengan adaya komponen-komponen lain dengan matriks sampel seperti ketidak murnian produk degradasi dan kompoen  matriks.

Selektivitas seringkali dapat dinyatakan sebagai derajat penyimpangan (degree of bias) metode yang dilakukan terhadap sampel yang mengandung bahan yang ditambahkan berupa cemaran, hasil urai, senyawa sejenis, senyawa asing lainnya, dan dibandingkan terhadap hasil analisis sampel yang tidak mengandung bahan lain yang ditambahkan.

ICH membagi spesifisitas dalam dua ategori yakni uji identifikasi dan uji kemurnian atau pengukuran. Untuk tujuan identifikasi, spesifisitas ditunjukkan dengan suatu metode analisis untuk membedakan antar senyawa yang mempunyai struktur molekul yang hampir sama. Untuk tujuan uji kemurnian dan tujuan pengukuran kadar spesifsitas ditunjjukkan oleh daya pisah dua senyawa yang berdekatan. Senyawa-senyawa tersebut biasanya adalah komponen utama atau komponen aktif dan atau suatu pengotor.

Penentuan spesifisitas metode dapat diperoleh dengan dua jalan yang pertama adalah dengan melakukanoptimasi sehingga diperoleh senyawa yang dituju terpisah secara sempurna dari senyawa-senyawa lain (pada solusi senyawa yang dituju > dua). Cara kedua untuk memperoleh spesifisitas adalah dengan meggunakan detektif selektif, terutama untuk senyawa-senyawa yang terelusi secara bersama-sama. Sebagai cotoh detector elektro kimia atau detector fluoresen hanya akan mendeteksi senyawa tertetu, sementara senya yang lainnya tidak terdeteksi.

Selektivitas metode ditentukan dengan membandingkan hasil analisis sampel yang mengandung cemaran, hasil urai, senyawa sejenis, senyawa asing lainnya atau pembawa plasebo dengan hasil analisis sampel tanpa penambahan bahan-bahan tadi.

Penyimpangan hasil jika ada merupakan selisih dari hasil uji keduanya. Jika cemaran dan hasil urai tidak dapat diidentifikasi atau tidak dapat diperoleh, maka selektivitas dapat ditunjukkan dengan cara menganalisis sampel yang mengandung cemaran atau hasil uji urai dengan metode yang hendak diuji lalu dibandingkan dengan metode lain untuk pengujian kemurnian seperti kromatografi, analisis kelarutan fase, dan Differential Scanning Calorimetry. Derajat kesesuaian kedua hasil analisis tersebut merupakan ukuran selektivitas.Pada metode analisis yang melibatkan kromatografi, selektivitas ditentukan melalui perhitungan daya resolusinya (Rs).


  1. Batas Deteksi (Limit of Detection) dan Batas Kuantitasi (Limit of Quatification)

Batas deteksi adalah jumlah terkecil analit dalam sampel yang dapat dideteksi yang masih memberikan respon signifikan dibandingkan dengan blangko.Batas deteksi merupakan parameter uji batas. Batas kuantitasi merupakan parameter pada analisis renik dan diartikan sebagai kuantitas terkecil analit dalam sampel yang masih dapat memenuhi kriteria cermat dan seksama (Riyadi Wahyu , 2009).

Batas deteksi didefenisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang masih dapat dideteksi Batas deteksi merupakan parameter uji batas. Batas kuantitasi merupakan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang dapat ditentukan dengan presisi dan akurasi yang dapat diterima pada kondisi operasional metode yang digunakan  (Rahman Abdul, 2009)


  1. Linearitas dan Rentang 

Linearitas adalah kemampuan metode analisis memberikan respon proporsional terhadap konsentrasi analit dalam sampel.Rentang metode adalah pernyataan batas terendah dan tertinggi analit yang sudah ditunjukkan dapat ditetapkan dengan kecermatan, keseksamaan, dan linearitas yang dapat diterima.


  1. Kisaran

Kisaran suatu metode didefinisikan konsentrasi terndah dan tertinggi yang mana suatu metode analisis menunjukkan akurasi presisi dan linearitas yang mencukupi. Kisaran-kisaran konsentrasi yang diuji tergantung pada jenis metode dan kegunaannya untuk pengujian komponen utama (mayor ) maka konsentrasi baku harus diukur didekat atau sama dengan konsentrasi kandungan analit yang diharapkan.


  1. Kekasaran (Ruggudness)

Kekasaran merupakan tinggkat  Reprodusibilitas hal yang diperoleh dibawah kondisi yang bermacam-macam yang diekspresikan sebagai larutan kadar deviasi relaitv (persend) kondisi-kondisi ini laboratorium analisis alat reagen dan waktu percobaan yang berbeda.

Kekasaran metode adalah derajat ketertiruan hasil uji yang diperoleh dari analisis sampel yang sama dalam berbagai kondisi uji normal, seperti laboratorium, analisis, instrumen, bahan pereaksi, suhu, hari yang berbeda, dll. Ketangguhan biasanya dinyatakan sebagai tidak adanya pengaruh perbedaan operasi atau lingkungan kerja pada hasil uji.Ketangguhan metode merupakan ukuran ketertiruan pada kondisi operasi normal antara lab dan antar analis.


  1. Kekuatan (Robustness) 

Ketahahn merupakan kapasitas metode analisis untuk tetap tidak trerpengaruh oleh adanya variasi parameter metode yang kecil.


  1. Uji kesesuaian system

Sebelum melakukan analisis setiap hari seorang analis harus memastikan bahwa system dan prosedur yang digunakan harus mampu memberikan data yang dapat diterima.


Contoh Validasi

Validasi berkenaan dengan ketepatan alat ukur terhadap konsep yang diukur, sehingga betul-betul mengukur apa yang seharusnya diukur.

  • Contoh validasi dalam mengukur kemampuan siswa dalam matematik. Dalam mengukur kemampuan siswa dalam matematika, kemudian dengan diberikan soal bersifat kalimat panjang begitu berbelit-belit. Hal itu bertujuan untuk memberikan kesukaran untuk menangkap maknanya, hasil akhirnya, siswa tidak dapat menjawab, akibat tidak memahami per-tanyaannya.
  • Contoh validasi dalam mengukur kemampuan berbicara. Selain itu peneliti ingin mengukur kemampuan berbicara, namun saat ditanya akan tata bahasa atau kesusastraan contohnya puisi atau sajak. Pengukuran tersebut tidak tepat “valid”, demikian ini berarti bahwa validitas tidak berlaku.
  • Contoh validasi dalam mengukur prestasi belajar. Contoh variabel prestasi belajar dan motivasi bisa diukur oleh tes ataupun oleh kuesioner. Cara demikian juga bisa berbeda, tes dapat dilaksanakan baik secara tertulis ataupun lisan.

Dalam hal ini ada tiga jenis validitas yang umumnya digunakan penyusunan instrument, diantaranya validitas isi, validitas bangun pengertian dan validitas ramalan.


Perbedaan Verifikasi Dan Validasi

Verifikasi dan validasi bertujuan untuk menunjukkan bahwa sistem sesuai dengan spesifikasinya dan bahwa sistem memenuhi harapan pelanggan. Walaupun baik verifikasi dan validasi berkaitan dalam pemeriksaan terhadap suatu kasus atau permasalahan baik itu data.

Akan tetapi verifikasi dan validasi memiliki perbedaan yang mendalam. Selain dapat merujuk pada penjelasan atau pengertian verifikasi atau arti validasi itu sendiri. Verifikasi sebenarnya berbicara pada konfirmasi dengan proses pengujian secara ilmiah dan objektif bahwa persyaratan tersebut.

Berbeda dengan verifikasi, pemeriksaan validasi biasanya bersifat tidak baku atau dengan menggunakan metode tersendiri yang dilakukan dilaboratorium. Selain itu validasi juga dapat mengembangkan metode tersendiri di laboratorium, validasi tujuannya untuk memperoleh hasil berupa valid atau tidak.


Demikianlah pembahasan mengenai Verifikasi dan Validasi adalah: Proses, Metode, Contoh, Tipe, Tujuan, Parameter dan Perbedaan semoga dengan adanya ulasan tersebut dapat menambah wawasan dan pengetahuan kalian semua,, terima kasih banyak atas kunjungannya. 🙂 🙂 🙂


Baca Juga:

Mungkin Dibawah Ini yang Kamu Butuhkan